醫(yī)療設備進口清關,接下來跟著小編一起熟悉下吧，希望對大家有所幫助!
進口醫(yī)療器械的收貨單位應具備的資質(zhì)
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;
2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售該類醫(yī)療器械的許可】;
3、進出口權(quán)【若沒有可以找有資質(zhì)的進出口公司代理進口】
進口醫(yī)療器械清關時需要提供的文件
1、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的效期內(nèi)的進口《醫(yī)療器械注冊證》(或進口《醫(yī)療器械注冊證》及《注冊登記表》);
2、屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應當提供中國強制性認證證書(3c);
3、部分設備需要辦理自動進口許可證【o證】;
4、設備的照片、銘牌、設備技術參數(shù)、終用途、中文說明書等;
5、進口合同、箱單、發(fā)票;
6、其他需要補充的材料。
進口醫(yī)療器械注冊辦理所需資料
(醫(yī)療器械注冊證有效期5年，有效期屆滿前6個月應延續(xù)注冊)
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表
2、證明性文件
2.1 境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件;
2.2 境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件;
2.3境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件;
3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4、綜述資料
5、研究資料
6、生產(chǎn)制造信息
7、臨床評價資料
8、產(chǎn)品風險分析資料
9、產(chǎn)品技術要求
10、產(chǎn)品注冊檢驗報告
11、產(chǎn)品說明書和小銷售單元的標簽樣稿
12、符合性聲明
12.1申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求;
12.2自我保證聲明(由申請人和代理人分別出具)
1、醫(yī)療器械進口免稅條件
非營利性醫(yī)療、科研、教學單位用于身體的康復、科研、教學的進口儀器設備，符合免稅條件的可免征進口關稅。
2、進口醫(yī)療器械免稅申請流程
【1】先到項目主管部門申領《國家鼓勵發(fā)展的內(nèi)外資項目確認書》，憑確認書到海關辦理減免稅手續(xù)。
【2】減免稅項目海關備案審批流程辦理：
(1)申請單位提供減免稅備案所需單證文件;
(2)申請單位填寫《征免稅證明申請表》，并到預錄中心預錄;
(3)申請單位持所需單證及預錄表提交海關備案初審;
(4)海關進行三級審批。
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